• подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Минздрава России/Евразийской экономической комиссии; • составление инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша, ОХЛП в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС; • составление нормативных документов на лекарственные препараты в соответствии с действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП; • оформление макетов упаковок в соответствии действующими требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, проверка и согласование макетов; • подготовка документов и подача образцов лекарственных препаратов и необходимых материалов для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных препаратов в ФГБУ НЦЭСМП; • подготовка ответов на замечания регуляторных органов; • активное вовлечение и взаимодействие с другими подразделениями компании для оказания немедленной поддержки, при необходимости, для решения вопросов, связанных с регуляторной сферой. Предоставление необходимых данных и документации другим подразделениям компании и сотрудникам; • поддержание патентов на лекарственные препараты в силе (взаимодействие с ФИПС); • контроль сроков прохождения экспертизы в регуляторных органах; • зарубежная регистрация (Монголия, Узбекистан, Туркменистан и т.д.) |